年6月30日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了BGISEQ-基因测序仪、BGISEQ-基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。
这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。
该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。
下一步，国家食品药品监督管理总局将与有关部门密切合作，加强产品上市后质量监管，做好其他创新基因测序诊断产品注册工作，促进相关产业的健康有序发展，让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。
追溯到今年2月，国家食药监管总局、国家卫计委曾联合发出通知，叫停了包括产前基因检测在内的基因测序临床应用。禁令在争议中实施近5个月后，终于有4款基因测序诊断产品通过医疗器械注册，可对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。这意味着，产前基因测序已具备“合法化”的硬件条件。国家食药监管总局医疗器械注册司副司长高国彪表示，对“基因测序”的监管并非针对这项技术，而是针对产品本身，如果临床和评价结果确认适应的话，审批是没有问题的。基因测序整个领域涉及到的东西比较多，不仅仅是某个病症的临床筛查的问题。
相关数据显示，过去三年，接受产前基因检测的中国孕妇超过20万。可以预见的是，随着“单独二孩”政策的开放，高龄孕妇的人数逐渐增多，基因测序的需求也会越来越大。
来源：中国妇产科网
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