雷迪帕韦/索非布韦（LDV/SOF，90/mg/天）治疗伴有严重肾功能损害的基因1型丙肝患者12周的安全性和有效性
背景
尽管索非布韦的主要循环代谢产物——gs-在肾脏中高度浓聚，但回顾性病例分析和保险索赔数据库分析表明，LDV/SOF在严重肾功能损害患者中大量使用，并无不良反应的记录。此研究评估了有严重肾功能损害的基因1型丙肝患者经12周雷迪帕韦/索非布韦（90/mg）/天治疗的安全性，有效性和药代动力学（PK）。
方法
伴有/不伴有代偿期肝硬化的初治和经治患者,肌酐清除率（CLCr）≤30ml/min（CockcroftGault方程）且未透析，接受开放性临床试验治疗，即LDV/SOF每日一次,共治疗12周。对病毒学应答，药代动力学（PK），安全性，包括超声心动图进行评估。
结果
共纳入18例患者，大多数为男性（67%），10例（56%）为非裔美国人，8例（44%）BMI≥30kg/m2，基线时肌酐清除率的平均（范围）值为24.9（9.0-39.6）ml/min。在肝脏疾病特征方面，18例均为GT1HCV感染（14例为GT1a和4例为GT1b），14例（78%）是初治患者，2例（11%）有肝硬化。所有患者均完成了12周治疗。没有早期停药者或治疗中出现病毒学应答失败者。SVR4率为%（18/18）。在重度肾功能损害者中，初步药代动力学数据表明，SOF和gs-的浓度分别是LDV/SOF3期临床研究的2.6倍和5.1倍；LDV浓度在两者中相似。最常见的不良反应（AE）是疲劳（22%），头痛（22%），和高钾血症（22%）。共有六种严重不良反应，出现在4个患者（22%）中，包括2例肾脏不良反应；没有发现与研究药物有关的严重不良反应。对前8名受试者的超声心动图数据的初步分析显示，从治疗前筛查至治疗结束，参数基本稳定。完整的SVR12、PK和超声心动图检查结果将在之后呈现。
结论
伴或不伴肝硬化且合并重度肾功能损害的基因1型丙肝患者经LDV/SOF（90/mg）治疗12周可获得%的SVR4。该方案安全，耐受性良好，没有发生治疗中停药，也没有治疗相关的严重不良反应发生。
参考文献：EricLawitz.AASLDABSTRACTS:.HEPATOLOGY,October,.A.
翻译：医院肝病中心王宇副教授
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