基因编辑婴儿事件踩踏三大法律红线总财

因编辑婴儿事件发酵后,法律人士也多方面呼吁,认为贺建奎团队及涉事医疗机构可能面临法律风险和问题。多名律师在接受环球网财经采访时表示,“基因编辑婴儿事件涉及到公民私秘,没有经过利害关系人同意就公开,此行为构成侵权。但由于我国民法类条文中未明确规定隐私权,因此触及到相关法律红线。”

中国政法大学刑法学博士、北京京都律师事务所业务管理部主管刘立杰在接受环球网财经采访时表示,触及到三条法律红线。

民事法律风险

如果基因编辑出生婴儿的父母与贺建奎所在的医疗机构确实形成了医疗合同关系,婴儿的父母就有相应的知情同意权。

根据原卫计委年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的规定:项目研究者开展研究,应当获得受试者自愿签署的知情同意书;受试者不能以书面方式表示同意时,项目研究者应当获得其口头知情同意,并提交过程记录和证明材料。在知情同意获取过程中,项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明,其中包括:受试者所参加的研究项目的目的、意义和预期效果,可能遇到的风险和不适,以及可能带来的益处或者影响;有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案;保密范围和措施;补偿情况,以及发生损害的赔偿和免费治疗;自愿参加并可以随时退出的权利,以及发生问题时的联系人和联系方式等。项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容,由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

如果医疗机构或其工作人员没有按照上述要求对基因编辑过程中的脱靶、镶嵌现象等风险如实、全面告知,则可能因此构成医疗过错或违约,并承担相应的民事责任。其中,最有可能出现的风险就是,医疗机构或其工作人员过分夸大了基因编辑可能带来的益处,隐瞒、低估了此项操作可能带来的不适与风险。

另外,目前存在一个比较尴尬的法律问题。就是无论今后被编辑基因的孩子身体健康出现任何相关的问题,在目前的法律框架内,他/她都不是适格的民事起诉主体,只能由其父母基于当时的医疗合同或者医疗损害责任(侵害患者知情同意权)而起诉医疗机构,可获得赔偿的范围也将十分有限。

在接受基因编辑以及形成胚胎的过程中,即便医疗机构或其工作人员对“尚未形成胎儿”的基因进行了编辑,造成了他/她出生后的损害,最终也会因为侵害行为(基因编辑)发生时他/她还未出生(不是民法中的权利主体)而自始不构成对他/她权利的侵犯。

行政法律风险

根据原卫计委年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。

根据目前媒体的报道,涉事医疗机构的医疗伦理委员会并未按照要求进行备案,而且还可能涉及其他行政法律风险。

根据科技部、原卫生部年公布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》,进行人胚胎干细胞研究,利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天;不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。

此外,根据科技部年《生物技术研究开发安全管理办法》的规定,生物技术研究开发安全管理实行分级管理。

按照生物技术研究开发活动潜在风险程度,分为高风险等级、较高风险等级和一般风险等级。涉及存在重大风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动属于高风险等级,即能够导致人或者动物出现非常严重或严重疾病,或对重要农林作物、中药材以及环境造成严重危害的生物技术研究开发活动所具有的潜在风险程度。

刑事法律风险

首先,基于上述所提自然人权利“始于出生,终于死亡”的原则,执行基因编辑操作的个人不会构成故意杀人或者故意伤害犯罪——因为他们面对的是人的“基因片段”,而不是基因所组成的“人”。

其次,对“医疗行为”的科学认知与合理界定,对此次基因编辑行为的定性可能会产生较大影响。

随着时代的进步,科技的发达,医学水平的提高,社会福利的逐渐推广,以及人们价值观念的变化,医师及其他医事从业人员为人们提供服务的领域已经日益扩张,医学服务人类的范畴,不仅包括治疗性行为,而且还包括其他非治疗疾病或进行疾病预防医疗行为。而非治疗性医疗行为又分为“实验性医疗行为”与“其他以治疗疾病或预防疾病为目的的医疗行为”。

“实验性医疗行为”又细分为“治疗性实验医疗行为”与“研究性实验医疗行为”两种:前者是以对病人的临床治疗为主要目的的实验性行为,后者则是对接受实验者(多为健康的自愿者)所为的基于纯科学研究目的的实验行为(如年5月我国首批SARS疫苗受试者均为21岁至40岁的健康成人)。由于医疗行为本身即存在着潜在的危险,且每个人的生理结构各有其独特性,医疗行为对于接受医疗服务的人而言其危险性与实验性似乎不可避免,例如:在面临无法确诊的情况下,尝试性的投药及治疗行为并不少见,然而这种行为究竟是医疗还是实验也是很难说清楚的。

根据媒体的报道,目前尚无法获知贺建奎团队特别是具体执行此次基因编辑操作的工作人员是否具有执业医师资格,如果具有相应资格,则无讨论刑事风险的必要;如果相应人员没有执业医师的资格,从更为宽泛的医疗行为理解,则根据《刑法》第三百三十六条的规定,不排除相关人员有构成非法行医罪的法律风险。但是司法实践中对非法行医行为的认定,还要考虑行为的社会危害性等因素,故该事件最终是否涉及刑事法律风险,面临诸多不确定因素。

刘立杰律师最后强调:“随着科技发展突飞猛进,世界各国都需要进一步完善和加强生物技术、医疗科技、人工智能等尖端科技领域的立法。我国虽然对干细胞、基因等领域的医疗或科研行为有一定的指导原则和部门规章,但尚缺乏整体的立法规划,相关法律的层级和效力整体还不高,加之目前缺少对违规行为的刚性处罚条款,导致目前对此类行为规制不足。因此,建议短期内由较高层级的行政机关牵头,邀请医疗、科研、法律等领域的专家组成专家委员会,起草制定一部体系完整的行政法规,对涉及基因、干细胞、人类辅助生殖等领域的重大科研或医疗行为进行规范指导,确立基本规则和行为规则;中期可以考虑在民法、刑法等领域制定明确的法律规定,规范指导相关领域科研或医疗行为;远期可以考虑由立法机关制定专门的法律,对涉及人类生命体和人类发展的重大科研或医疗活动作出系统的规范指引,确保医疗、科研、伦理、秩序实现动态平衡发展”。




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