在中国A型血友病受试者中评估GreenGeneF的有效性、安全性和药代动力学的开放性、多中心、III期研究
-07-18普蕊斯临床试验招募信息
试验目的
主要目的：评价GreenGeneF对于治疗新发出血事件的总体疗效次要目的：评价GreenGeneF治疗急性出血的临床有效性;评价GreenGeneF预防出血的临床有效性;评价不同治疗方案的年出血率和关节年出血率;评价GreenGeneF的安全性;评估FVIII抑制物的发生率;描述GreenGeneF的药代动力学特征探索性目的：评价GreenGeneF于小型手术中和手术后止血的临床有效性;评价接受GreenGeneF治疗的受试者的生活质量。
试验设计（单选）
试验分类：其他
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
目标入组人数国内试验:66人;
受试者信息
年龄：12岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别：男
健康受试者：无
入选标准
1能够提供书面的知情同意
2在筛选时年龄在12岁或12岁以上的男性患者
3确诊为中度或者重度A型血友病（FVIII活性：≤2%）
4在筛选时已接受过其他VIII因子产品治疗，有相关记录，并经过核实至少为个ED(暴露日)
5不存在可检测出的FVIII抑制物（中心实验室Nijmegen检测结果应0.4BU）
6没有抑制物病史和家族史（所有的历史抑制物检查结果均0.6BU）
7人类免疫缺陷病毒（HIV）为阴性
8入组前接受过按需治疗，且筛选前1年内未进行过连续6个月及以上的预防治疗（连续预防治疗定义为至少每周两次的不间断治疗）
9可获得筛选前3个月的出血治疗记录
排除标准
1接受过免疫调节药物或耐受诱导方案的受试者
2血小板计数50,/μL；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）3×正常值上限（ULN）；总胆红素（TB）2xULN；肌酐2xULN；凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）1.5xULN
3目前存在严重肝功能不全或筛选前12个月内发生过严重的肝脏疾病
4具有除A型血友病以外的其他先天性或获得性凝血障碍
5患有无法控制的高血压（舒张压mmHg）
6常规使用抗纤维蛋白溶解剂或影响血小板功能的药物
7受试者计划或者有可能在研究期间进行手术治疗
8对重组或来自于血浆的FVIII浓缩物存在过敏史或发生过严重不良反应
9对来源于仓鼠或小鼠的蛋白过敏
10之前参加过本研究并使用了研究药物
11在研究药物开始给药前30天内接受过其他研究药物
12目前或计划在研究中接受化疗或免疫调节剂治疗（如：IV注射免疫球蛋白，常规使用作用于全身的糖皮质激素）
13研究者认为存在可能影响受试者健康、影响其参与研究或研究结果的疾病或状况
注意：
1、医院参加临床试验。医院比较远的病友请勿报名。
2、愿意参加临床试验者，请扫描下列北京看白癜风医院在哪丙酸倍氯米松乳膏
