为进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，于3月5日发布，并自发布之日起施行。
药物免疫原性研究技术指导原则
2.国新办：“十四五”中医药七大重点工作！建立特色审评模式，重视“人用经验”3月29日下午3时，国务院新闻办公室就“十四五”规划推进中医药振兴发展有关情况举行新闻发布会。据了解，“十四五”期间，国家层面多部委将以传承精华、守正创新为主线，以深化改革、完善制度为动力，坚持发挥中医药特色优势和多元价值作用，坚持突出中医药医疗服务核心价值，为健康中国助力。
PART2投融资1国内私募融资及并购交易消息一览
（3.23—3.29）
1.启函生物获万美元投资
2.衡道病理获逾亿元B轮投资
3.艾棣维欣获万美元投资
4.心诺普医疗完成G轮融资
5.纽脉医疗完成C轮融资
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启函生物基因编辑技术研发商
6,万美元▏A+轮
投资方：礼来亚洲基金经纬中国红杉中国招银国际
公司简介：杭州启函生物科技有限公司成立于年，是一家基因编辑技术研发商。启函生物致力于使用世界先进的基因编辑技术来生产出可用于人体移植的安全有效的细胞、组织和器官，解决中国和世界器官移植供体严重短缺的问题。
衡道病理第三方病理诊断技术服务商
上亿（级）元▏B轮
投资方：海尔医疗飞图创投腾远（长兴）投资智伟投资东证资本
公司简介：上海观然医疗科技有限公司成立于年2月12日，旗下衡道病理是一家第三方病理诊断技术服务商。衡道病理通过探索肿瘤病理，借助 医疗服务癌症患者，提供有异地远程病理会诊，基因诊断支持，医生服务以及肿瘤 诊断等服务。
艾棣维欣疫苗研发生产商
6,万美元▏C轮
投资方：经纬中国弘毅投资
公司简介：北京艾棣维欣生物技术有限公司成立于年4月，是一家疫苗研发生产商，主要从事新型预防性疫苗、治疗性疫苗的研发及生产，基于免疫耐受疫苗技术，通过诱导调节性T细胞，抑制造成疾病的炎性T细胞反应，预防和治疗由于免疫反应过强而导致的疾病。
心诺普医疗心血管相关医疗器械
6,万美元▏G轮
投资方：华盖资本元生创投海纳亚洲创投基金
公司简介：心诺普医疗技术（北京）有限公司成立于年1月8日，致力于心血管领域医疗器械的研发、制造和市场推广。专注于心脏电生理器械产品、以及心脏电生理产品及心外科产品等。旗下产品包括NaviEase固定弯鞘、AKS房间隔穿刺针等。
纽脉医疗介入式人工心脏瓣膜系统研发商
上亿（级）美元▏C轮
投资方：淡马锡云锋基金奥博资本等
公司简介：上海纽脉医疗科技有限公司年3月成立于上海市浦东新区医谷PLUS。纽脉医疗产品定位于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发及产业化。纽脉医疗的主要产品有人工心脏瓣膜及导管植入系统，具有介入、无手术缝线、无需体外循环和无须开胸手术等特点，用于置换心脏内病变的二尖瓣瓣膜，致力于降低治疗风险，缩短患者术后恢复时间。
2国内二级市场融资消息消息一览
（3.23—3.29）
1.奥泰生物上交所科创板上市募资18.05亿元
2.艾隆科技上交所科创板上市募资3.24亿元
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奥泰生物体外诊断试剂研发商
18.05亿元▏IPO
公司简介：杭州奥泰生物技术股份有限公司（.SH）成立于年4月17日，公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达余种，广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。
艾隆科技药房自动化设备研发商
3.24亿元▏IPO
公司简介：苏州艾隆科技股份有限公司（.SH）成立于年1月20日，公司专注于医疗物资的智能管理领域，目前主要为各级医疗服务机构提供医疗物资智能化管理整体解决方案，产品主要包括覆盖自动化药房、自动化病区、自动化物流三大板块的医疗物资智能管理设备及软件信息平台。
PART3热点新闻热点新闻
1.FDA批准Zegalogue注射剂治疗严重低血糖症的糖尿病患者
2.先声药业引进脑胶质瘤Paxalisib大中华区 开发权益
3.重磅！28部门力挺网络售药、处方流转、互联网医疗
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1.FDA批准Zegalogue注射剂治疗严重低血糖症的糖尿病患者日前，ZealandPharma宣布，美国FDA已批准Zegalogue（dasiglucagon）注射剂用于治疗6岁及以上的小儿和成年糖尿病患者的严重低血糖症。FDA批准Zegalogue主要是基于在6至17岁儿童和成人1型糖尿病患者中进行的3项随机、双盲、安慰剂对照的多中心3期研究的功效结果。所有研究的主要疗效终点是血糖水平恢复的时间，定义为自给药之日起血糖增加≥20mg/dL，且在45分钟内未进行额外治疗干预。试验结果显示，与安慰剂相比（恢复时间30~45分钟），Zegalogue给药后患者血糖的恢复速度更快，平均中位恢复时间仅为10分钟。该试验在成人和儿科患者组研究中都成功达到了主要终点。在另一项3期成人试验中，99％的患者血糖在15分钟内恢复到了正常水平。试验中报告的最常见不良事件（≥2％）包括，成人患者出现恶心、呕吐、头痛、腹泻和注射部位疼痛；小儿患者出现恶心、呕吐、头痛和注射部位疼痛。
2.先声药业引进脑胶质瘤Paxalisib大中华区 开发权益3月29日，先声药业宣布与澳大利亚肿瘤药物开发公司KaziaTherapeutics签署 许可协议，引进Paxalisib在大中华地区（中国大陆、香港、澳门和台湾）所有适应症的开发和商业化的权益。根据协议约定，先声将负责Paxalisib在大中华地区的开发、注册及商业化，KaziaTherapeutics将获得首付、里程碑付款及在中国的销售分成。Paxalisib是一款具有高效血脑屏障穿透性的PI3K/mTOR通路抑制剂剂。一项临床Ⅱ期研究显示，Paxalisib在MGMT非 化的新发胶质母细胞瘤患者中展现出令人鼓舞的临床有效性信号。年1月，Paxalisib的GBMAGILE临床平台试验首例患者入组。该试验将作为主要区域的注册基础。临床前研究显示，Paxalisib具有高效的血脑屏障穿透性。在年11月美国神经肿瘤学会(SNO)年会上公布的临床II期研究的中期数据显示，Paxalisib用于MGMT非 化的新发GBM患者，中位生存期（mOS）和中位无进展生存期（mPFS）分别为17.5个月和8.4个月，与现有标准治疗的文献数据的12.7个月和5.3个月相比，有显著提升。
3.重磅！28部门力挺网络售药、处方流转、互联网医疗3月25日，由国家发展改革委、中央网信办、教育部、工业和信息化部、国家卫健委、国家药监局和国家医保局等28个部门研究制定的《加快培育新型消费实施方案》（下称《实施方案》）正式公布。其中，“积极发展‘互联网+医疗健康’”作为该方案的第二项内容引起业内广泛
