基因编辑婴儿,在法律上有什么问题

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年11月26日人民网报道称,世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿(露露和娜娜,双胞胎)已于今年11月在深圳诞生。基因编辑技术,顾名思义,是对基因进行“编辑”。即通过对特定基因进行敲除、加入等,以期实现基因重组、疾病预防治疗等目的。在疾病防治方面具体是,通过敲除一段致病基因,或加入一段缺陷基因等手段,修改生命的“初始密码”,从而达到“逆天改命”的目的。但基因编辑面临众多科技,伦理,法律等重大问题。

一:科学技术问题

1.科学上讲,贺建奎并无实质性突破,只是前人技术成果。

2.有比基因编辑更好地方法预防艾滋。张林琦教授指出,即便母亲也感染HIV,现在的母婴阻断技术也非常有效,98%以上可以阻断宝宝不被感染。可以说,现有医疗条件下,对于露露和娜娜而言,保留CCR5以防遭受其他病毒侵染,比通过敲除CCR5预防艾滋病,更有效。

二:伦理问题

基因编辑违背人类基本伦理,对人类文明构成威胁。

1.亲子关系面临重大问题:我国现行法律对于人工生育子女的限制尚未以法律的形式加以明确,且针对亲子关系的否定完全采取了DNA主义,甚至赋予了又出不证据的父亲,在另一方不同意做亲子鉴定情况下,否定亲子关系的权利。这一规定显然并未考虑到人工生育的发展和基因编辑出现。一旦亲子关系得不到保障,那依附其上的亲权、监护权、继承权等一系列权利都成了无源之水。

基因编辑婴儿长大后能否结婚生子。由于基因必然后遗传给下一代,而经过编辑的基因与其他人的基因进行组合时,是否会出现基因突变等一系列问题尚未可知。

三:法律问题

1.民事法律风险

如果基因编辑出生婴儿的父母与贺建奎所在的医疗机构确实形成了医疗合同关系,婴儿的父母就有相应的知情同意权。

根据原卫计委年发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的规定:项目研究者开展研究,应当获得受试者自愿签署的知情同意书;受试者不能以书面方式表示同意时,项目研究者应当获得其口头知情同意,并提交过程记录和证明材料。在知情同意获取过程中,项目研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明,

研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容,由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

如果医疗机构或其工作人员没有按照上述要求对基因编辑过程中的脱靶、镶嵌现象等风险如实、全面告知,则可能因此构成医疗过错或违约,并承担相应的民事责任。

其中,最有可能出现的风险就是,医疗机构或其工作人员过分夸大了基因编辑可能带来的益处,隐瞒、低估了此项操作可能带来的不适与风险。

2.行政法律风险

根据原卫计委年公布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。根据目前媒体的报道,涉事医疗机构的医疗伦理委员会并未按照要求进行备案,而且还可能涉及其他行政法律风险。

根据科技部、原卫生部年公布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》,进行人胚胎干细胞研究,利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天;不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。而目前婴儿已经出生,已经违反了卫生部的行政法规。

3.刑事法律风险

中华人民共和国执业医师法》第26条规定:医师进行实验性临床医疗,医院批准并征得患者本人或者其家属同意

根据媒体的报道,目前尚无法获知贺建奎团队特别是具体执行此次基因编辑操作的工作人员是否具有执业医师资格,如果具有相应资格,则无讨论刑事风险的必要;如果相应人员没有执业医师的资格,从更为宽泛的医疗行为理解,则根据《刑法》第三百三十六条的规定,不排除相关人员有构成非法行医罪的法律风险。但是司法实践中对非法行医行为的认定,还要考虑行为的社会危害性等因素,故该事件最终是否涉及刑事法律风险,面临诸多不确定因素。

我国虽然对干细胞、基因等领域的医疗或科研行为有一定的指导原则和部门规章,但尚缺乏整体的立法规划,相关法律的层级和效力整体还不高,加之目前缺少对违规行为的刚性处罚条款,导致目前对此类行为规制不足。因此,建议相关法律专家等制定相应法律法规。

最为关键的是,这件事件的主角,远不止贺建奎一人。为了名利、肆意妄为的贺建奎,所面临的最坏结果,也可能是在监狱里度过几年罢了。但是对于这两个孩子,生而无辜,等待着她们的,却是常人难以想象的、注定多舛的一生。

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