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文章来源：IVD从业者网
编辑：锁炎
6月29日，艾德生物午间公告披露，其基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDxPanlungcancerPCRpanel”（即PCR-11基因）于近日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。
艾德生物PCR-11基因产品囊括了EGFR、HER2、KRAS、BRAF、MET、ALK、ROS1、RET、NTRK1-3共11个肺癌核心驱动基因。日本PMDA公布的产品说明书显示，该产品在日本临床验证过程中，所有伴随诊断基因位点均与日本国内已获批上市产品进行了全面的对比研究。
在全球体外诊断市场中，北美、欧洲、日本已经是主要的消费市场，但随着新兴经济体经济的高速发展，医疗支出的不断提高，中国、印度、巴西等国体外诊断市场快速发展。具体来看，目前体外诊断规模最大的为北美市场，占比约为40.15%；其次为西欧市场，占比约为29.82%；日本市场占比约为10.45%。
医院结构以一般诊所为主，医院的数量占比很低，同时日本对于医院的定义与国内存在极大差异，医疗设施能容纳20人以上即称为医院，一般诊所为19人以下，医院动辄几百张、上千张床位的情形大相径庭，所以日本的医疗资源很分散的，这就能合理地解释为何日本医学检验项目外包的比例高达将近70%。
图3医院结构（医院）
资料来源：日本厚生劳动省年医疗设施·医院调查报告、华创证券
参考资料：中国证券网，艾德公告，CACLP体外诊断资讯等
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