近日，世和基因完全独立自主研发的“肺癌靶向药物基因突变检测试剂盒（高通量测序法）”通过国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心（CMDE）创新医疗器械特别审批。
创新医疗器械特别审批是国家响应科技创新总体规划，为鼓励医疗器械产业的技术发展，而特意开辟的审批“绿色通道”。申报创新医疗器械的产品为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较应有根本性改进，技术上应处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值，本产品核心技术发明专利已获得专利授权。对于经审查同意按创新医疗器械特别审批的医疗器械，国家食品药品监督管理总局及相关技术机构，将根据各自职责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。
来源：世和基因
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