年1月13日，国家食品药品监督管理总局正式通过DA基因测序仪（注册证编号：国械注准）的注册变更申请。这是CFDA批准的首个拥有人体基因位点检测功能的NGS测序仪。
DA新增人体基因位点的检测功能
原注册证载明适用范围为“该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的PH信号进行检测，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，仅用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。”变更为“该产品通过半导体传感器对核苷酸聚合反应中的PH信号进行检测，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测核苷酸碱基序列变化。该仪器在临床上可用于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合使用，用于胎儿染色体21三体、18三体、13三体的非整倍体检测，人体基因位点的检测，且不用于人类全基因组的测序或从头测序。”
基因测序仪（DA）
DA基因测序仪是中山大学达安基因股份有限公司引进ThermoFisher公司的技术，在国内研发、生产，面向临床应用的新一代高通量测序仪，目前已广泛应用于各医疗机构临床检测中心。
仪器特点
?快速：从样本提取到上机测序在不到一天内完成
?高效：能够实现高度均一性，10x测序时目标碱基覆盖率超过94%
?简单：配合DAChef?系统，实现全自动化模板制备和芯片上样工作流程
?灵活：样品制备和数据分析解决方案与灵活的芯片输出相结合，具有无尽的灵活性
应用领域
基因检测技术是当代医学发展的一项重大创新，被列入“新型健康技术惠民工程”。高通量测序技术目前可应用于妇婴生殖保健、肿瘤个性化治疗、遗传病检测、药物代谢检测、血液系统疾病检测、感染性疾病检测等领域。
广州市达瑞生物技术股份有限公司作为达安基因高通量测序系列产品的唯一运营方，目前在优生优育和肿瘤检测领域均已开发出成熟的检测试剂产品，且多个产品正在申请CFDA注册证。
1、优生优育产品
项目类型
项目名称
流产组织检测
流产组织检测试剂盒（半导体检测法）
胚胎植入前检测
胚胎植入前染色体病检测试剂盒（半导体检测法）
产前筛查
胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）
遗传性疾病检测
遗传性疾病相关基因检测试剂盒（半导体测序法）
耳聋63个基因检测试剂盒（半导体测序法）
2、肿瘤检测与治疗相关项目
项目类型
检测内容
肿瘤个体化检测
EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
肺癌基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）
结直肠癌基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）
BRCA1/2基因突变检测试剂盒（半导体测序法）
达瑞生物作为国内精准医学领域的先行者，凭借其独一无二的产业链及服务内容，为各级医疗机构提供量身定制的整体解决方案。
广州市达瑞生物技术股份有限公司成立于年，股票代码：，是集体外诊断产品研发、生产、销售和技术服务咨询为一体的生物医药高新技术企业。
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