新一代基因组编辑技术挑战传统法律框架。近日,美国白宫表示,对旧有的农业生物技术创新研发管理体系进行现代化改革,已做好了准备。长达数年的法规复查程序将明确有关机构,如美国食品与药物监督管理局(FDA)、美国农业部(theU.S.DepartmentofAgriculture,USDA)和美国环境保护署(theEnvironmentalProtectionAgency,EPA)在判定转基因动植物安全性中的地位和作用。此外,针对新型技术的审核过程也将进行更新修正,如新一代精准的基因编辑技术CRISPR技术,也许不再需要进行传统基因工程技术的审核。
无须联邦政府审核的、携带荧光基因的转基因鱼已投入商业。
面对新政的出台,众多致力于采用现今系统的研究员和企业家表示欢迎。“对旧有法规的重新审查早该进行,这是必须的”,加州大学伯克利分校(theUniversityofCalifornia,Berkeley)的植物生物学家PeggyLemaux说,“生物技术的安全问题和法律法规上存在的不确定性会导致许多学者和小型企业对新产品的开发裹足不前。”美国联邦政府对生物科技产品的审核框架创建于年,年进行了一次更新。两年后,第一个转基因食品——FlaverSaver西红柿,以其较长的保鲜时间成功进入市场。“此后,更多的基因修饰技术策略涌现”。Lemaux说,“在年和年的时候,人们根本无法想象类似基因编辑技术的出现。”“这种滞后的法律框架会导致一些令人无所适从的监管审核途径的出现。”伍德罗威尔逊国际学者中心(theWoodrowWilsonInternationalCenterforScholars)合成生物计划(theSyntheticBiologyProject)华盛顿智囊团成员ToddKuiken说。例如,一种由英国Oxitec公司通过分子基因工程技术创造控制传播登革热的不育蚊子种群,被认为是一种兽药,在FDA下设的兽药中心(FDA’sCenterforVeterinaryMedicine)进行审核。另一个例子,一种商业销售用途的转萤火虫基因的室内盆栽却不需要经过美国环境保护署(EPA)或美国农业部(USDA)的审核,某种程度上是因为这种基因改造并不依赖于农杆菌——一种作为基因转移载体的植物病原菌。缺乏完善的监管条例令许多人不满。Kuiken指出,这就像无人监管一样。此次,白宫的新倡议成立一个来自三方机构人员的工作小组,协助阐明对一个既定产品的监管责任。一年内,工作小组将会对现有的监管条例进行更新,并且制定一项长期政策以保证相关机构的审核评估工作建基于可靠的科学之上。对于应用CRISPR或类似新技术的产品应如何审查,或者是否需要审查,引起广泛的