今年10月7日，法国女科学家埃玛纽埃勒·沙尔庞捷和美国女科学家珍妮弗·道德纳被授予年诺贝尔化学奖，以表彰她们在基因组编辑方法研究领域作出的贡献，据诺贝尔化学奖评选委员会介绍，两位获奖者发现了基因技术中最犀利的工具之一，即“CRISPR/Cas9基因编辑技术”，基于这项技术，研究人员能以极高精度改变动物、植物和微生物的DNA（脱氧核糖核酸），并有望更改某些生物的生命周期，研发新的癌症疗法，进而使治愈遗传性疾病成为现实。[注1]对于“CRISPR/Cas9基因编辑技术”，此前，年11月26日，中国科学家贺建奎正是利用该技术对一对双胞胎胚胎进行了基因编辑，删除了胚胎中对艾滋病病毒有辅助作用的受体基因CCR5，从而宣称这对双胞胎对艾滋病完全免疫，该事件让针对基因编辑技术的法律监管问题重回人们的视线。[注2]我国《民法典》第条对此作出回应，以“健康权”为中心，确立基因技术应用的人格权保护途径，规定基因医学活动“不得危害人体健康”。[注3]
尽管基因编辑技术在治疗人类遗传性疾病、降低新生儿天生残障等方面具有其裨益，但是不可忽视的是基因编辑技术的不确定性、伦理性和公平性等风险[注4]。在《民法典》出台前，我国相关法律监管相对滞后，现阶段，应完善立法和救济途径与《民法典》的衔接，并加强监管机制，在促进基因编辑技术在遗传疾病等医疗方面的优良作用的同时，避免该技术可能会导致的风险。
一、基因编辑技术的优劣
(一)基因编辑技术的优势：治愈遗传疾病、提高生育质量
CRISPR/Cas9技术来源于科学家对细菌的研究，该技术可以用于定位和编辑任何一段人类基因，研究人员可凭借该技术瞄准特定DNA区域以添加或去除特定基因，因此，有利于研究、治疗人类的遗传疾病。[注5]一定程度上，该类技术可能是治愈部分严重疾病——如艾滋病、糖尿病唯一或最佳的手段，并可有助于提高生育质量、预防先天缺陷。[注6]CRISPR/Cas9基因编辑技术还可用于创造新药物、研发抗病作物。[注7]目前，虽然对动物进行的种系基因编辑已获成功，但将这项技术应用于人的体细胞还存在着技术安全和不可预见性的问题。[注8]因此，将基因编辑技术用于以人为对象，尤其是以人的遗传细胞为研究对象的临床试验一直备受争议。
(二)基因编辑技术的风险
1.伦理争议大
在贺建奎基因编辑实验之前，年4月，我国中山大学曾进行过以基因编辑技术在废弃胚胎中去除地中海贫血遗传基因的研究，虽然该实验使用的是废弃胚胎，即不能正常发育成胎儿或婴儿的胚胎，但仍因以人的遗传细胞为研究对象而引发负面的伦理及学术争议。[注9]年4月，在华裔科学家张进领导的团队帮助下，一位患有莱氏综合征[注10]的中东母亲诞下了世界上首位“三亲婴儿”，张进团队同样通过基因编辑疗法，用健康女性遗传细胞中的健康细胞质替换患病母亲的致病细胞质，再与父亲的遗传细胞结合，生成具有三人遗传基因的胚胎，从而希望规避莱氏综合征对新生儿发育的影响。[注11]由于该基因编辑实验在墨西哥进行，但孩子在美国纽约诞生，导致张进团队因存在逃避美国FDA监管的嫌疑而颇受诟病。[注12]年，美国俄勒冈州健康和科学大学的生殖生物学家也使用CRISPR/Cas9基因编辑技术识别导致心肌增厚的胚胎突变，但该实验及其结果同样受到学界的质疑与批评。[注13]
之所以基因编辑技术会产生较大的伦理争议，不仅是由于以胚胎为对象的试验对生命法益和人性尊严所造成的冲击[注14]，还由于人类基因编辑技术可能会导致的新的社会歧视即基因歧视，将加剧未来社会的分裂和不平等。[注15]此外，由于该项技术目前暂不稳定，以人的遗传细胞为对象的临床试验可能会导致极其危险的后果。
2.技术不稳定
CRISPR/Cas9基因编辑技术存在较大的脱靶可能性，以至于不应该被修改的基因被修改了，如上述中山大学的试验中，实现预期实验目标的比例仅为30%。[注16]然而，以人为对象的基因编辑技术的试验对象是人体的生命密码，对遗传细胞的基因编辑很可能直接影响到人类基因库，并且若适用于临床，一旦脱靶或者出现其他技术差错，其不良后果不仅不可逆，甚至可能要在几代人后才会被察觉。[注17]正是由于基因编辑技术的伦理和公平争议及其不稳定性风险，使得该项技术需要更为严格的法律进行监管，以防止临床试验对受试对象和整个人类社会造成不可挽回的损害。
二、我国基因编辑的相关法律法规及其不足
(一)我国基因编辑的现有法律法规与政策
我国从上世纪90年代至今，为建设基因科技法律规制，针对以人为研究对象的基因工程、基因生殖、基因治疗及临床研究等方面，均已出台相关的法律法规，包括《基因工程安全管理办法》《人类辅助生殖技术规范》《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》等，并于年通过《新生物制品审批办法》，规定了“以基因治疗为目的”的基本原则。[注18]此后，在《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗技术临床应用管理办法》中进一步规定了对以人的体细胞治疗和基因治疗进行临床试验的技术指导。[注19]
从政策角度来说，《“十三五”生物产业发展规划》中已经将精准医疗纳入改革内容。基因编辑技术属于精准医疗的范畴。《“十三五”生物产业发展规划》要求把握精准医学模式对推动药物研发革命的重要作用，鼓励立足基因技术和细胞工程等先进技术，发展精准医学针对产前胎儿罕见病筛查、遗传性疾病等方面的精准预防、诊断和治疗。由此可见，我国对于基因编辑技术并非完全禁止，但所鼓励的只是为进一步发挥基因编辑技术在疾病治疗方面的有利作用，以提高人民群众的健康质量。
《民法典》第一千零九条：“从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益”，对基因编辑这类与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动作出了原则性规定，从健康权角度为基因技术应用中的当事人提供人格权保护。
(二)现有法律法规的不足
1.现有法律法规缺乏衔接、惩治力度不足
根据年颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（以下简称“《原则》”），虽然可以以研究为目的，对人体胚胎实施基因编辑和修饰，但体外培养期限自受精或者核移植开始不得超过14天。因此，针对贺建奎实验，若确认“基因编辑婴儿”已出生，则远远超过《原则》中14天的规定，属于被明令禁止的情况。
然而，由于我国针对基因技术尚未形成全面、系统的法律规范体系，基因编辑技术的相关法律规制与其他法律规范之间缺乏有效衔接。[注20]《原则》中对违规的研究人员仅通过行为规范的方式进行要求，没有规定具体的惩罚措施，《民法典》中的规定也未与其他法律法规进行衔接性的惩罚规制，惩治力度不足将不利于对基因编辑技术临床研究的监管规制。
2.现有法律法规内容过时、用语宽泛、缺乏统一监管
由于基因编辑的相关立法大多都于上世纪末、本世纪初出台，一方面无法涵盖该技术发展至今所产生的新兴领域，另一方面，相关立法出台时，为了应对未来新情况，采用了较为宽泛而不明确的法律用语。[注21]这使得对于相关立法的严格执行较为困难。
《民法典》第一千零八条对相关临床试验作出规定：“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。”此外，《原则》第九、第十条规定从事人体胚胎干细胞的研究单位，应成立伦理委员会，并根据《原则》制定相应的实施细则或管理规程，从而对人体胚胎干细胞研究进行伦理学等方面的综合审查、咨询与监督。然而，伦理委员会的监管级别较低，而且监管规则也是由各研究单位自行制定的，会导致监管规则不一致，不利于对基因编辑技术的统一、从严监管[注22]，亦不利于监管机构在事前明确预防和控制基因编辑技术的伦理和技术风险。
3.现有法律法规对受试者的救济保护仍需完善
对于基因编辑技术，除了通过政府主导的行政监管对实验进行事前审查、防范风险之外，对于损害发生后的私人社会关系的恢复则有赖于私法的损害救济与补偿。[注23]基因编辑临床试验对象与研究机构之间采取自愿机制，受试者如若权益受到损害，可以通过侵权责任法维护自身权益，但仅由研究机构承担风险，其能力较为有限，并且目前将风险分散开并由社会保险承受，已成为趋势。[注24]如前所述，对于基因编辑技术的事前规制与事后惩治在我国现有法律法规中尚不完善，对于受到损害的受试者，在现有法律法规体系中，亦需进一步分散风险、增加承担风险的主体，保障受试者的合法权益、维护社会秩序。
三、域外既有经验及其对于我国基因编辑法律法规的启示
(一)域外既有经验
1.德国、法国：立场反对、禁止研究
国外对于基因编辑技术的法律规范从原则上说立场不完全一致。德国和法国受到欧洲大陆历史中较为极端的“优生学”经验教训影响，两国均采取相近的反对立场。德国实行全面禁止的法律政策，禁止针对胎儿性别、遗传特质、遗传疾病等方面的基因检验并禁止基因编辑；法国虽允许试管婴儿技术，但仅许可遗传疾病诊断。[注25]
2.英国、美国：态度开放、特许监管、统一审批
不同于徳法，英国对基因编辑采取比较开放的态度。在年，英国议会通过了“三亲婴儿”合法化的议案。[注26]此外，英国对于包括“设计婴儿”即试管婴儿在内的人类辅助生殖技术在法律规范上采取特许主义，并主要围绕治疗他人疾病及帮助具有遗传病史的夫妇生育后代展开基因编辑技术研究；这种许可模式使得其监管部门能够统一并具有针对性地就特定事件进行个案审查[注27]，也能够加强对相关基因编辑技术不当运用的避免与规制。
在美国联邦制体系下，如果要进行基因编辑实验，需要先通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审批才可进行。[注28]针对CRISPR/Cas9基因编辑技术及与其目的相接近的试管婴儿技术，美国国家科学院采取的态度是允许科学家修改人类胚胎，以消除镰状细胞性贫血等毁灭性遗传疾病，但对基因编辑技术完全应用于人类则采取限制与谨慎的态度，不支持对能够正常发育为婴儿、胎儿的胚胎进行种系编辑，也不支持基因编辑技术用于增强人类智能等非治疗性目的。[注29]从这个角度来说，美国与英国所采取的角度与我国的政策更为接近，均采取开放态度，并以治疗疾病为目的和原则。
(二)对于我国的启示：统一监管、完善救济、健全体系
正如年12月人类基因编辑高峰会的共识所言：禁止出于生殖目的而在临床使用基因编辑技术改变人类胚胎或生殖细胞．但许可将该技术应用于开展基础性研究和临床前研究。[注30]针对基因编辑技术，一味地回避或采取不适当的措施只会催生更为庞大的地下市场。[注31]就基因编辑技术对于遗传疾病治疗的优势与“十三五”政策的角度，进一步发展基因编辑在遗传疾病治疗方面的作用值得鼓励，但需完善立法以防范基因编辑技术被不当使用，进而引致伦理和技术风险。
从完善法律衔接、健全立法体系的角度来说，可以制定与人体基因科技相关的一部基本法[注32]，从而提升基因科技立法的层级，与《民法典》第一千零九条的原则性规定予以衔接，并使事前防范风险的统一行政监管有法可依。
就具体监管措施而言，由于最终是以治疗为目的，因此可以借鉴美国，由同一机构进行统一审批，意即由我国国家药品监督管理局统一负责基因编辑技术相关研究的审批；从监管角度则可借鉴英国，采用特许主义，进行个案审查，避免遗漏不合规行为。
从司法救济方面，则可借鉴对基因编辑技术采取严格禁止措施的德国，建立对试验对象的强制保险制度，即如果造成人身损害，保险金数额应与风险相当。[注33]通过分散风险、增加保险公司这一承担风险的主体，使得受试者能够获得更为周全的救济。
综上所述，基因编辑技术可谓为一把“双刃剑”，虽然这一技术的完善可以从根源上治疗人类的遗传性疾病，但是其伦理风险和技术不稳定性风险不容忽视。此外，现有相关法律法规之间缺乏衔接，事前防范、事后监管机制不一，以至于即使存在违规行为，也无有力的监管惩治制度，并且从事后救济角度而言，仍需进一步分散承担风险的主体以保障受试者的权益。因此，为避免基因编辑技术可能引致的基因歧视和各类风险，并落实以疾病治疗为目的而发挥基因编辑技术的优势，应当制定基因科技基本法，统一监管、完善救济，从而不仅能够在事前通过监管机构防范风险，也能在事后通过完善的救济机制和惩治制度维护受试者利益，促进基因科技发展的同时维护社会秩序。
注释及参考文献:
[1]参见新华网：《两名女科学家分享年诺贝尔化学奖》，
