为进一步规范基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据原国家食品药品监督管理总局年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心起草了《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心在网上公开征求意见，截止时间：年9月0日。
联系人：吕允凤、胡鹏
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cmde.org.cn；hupengcmde.org.cn基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)
本指导原则旨在指导注册申请人对基于核酸检测方法进行耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和金黄色葡萄球菌鉴别检测的体外诊断试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是针对基于核酸检测方法进行耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和金黄色葡萄球菌鉴别检测的体外诊断试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
范围（一）临床背景
金黄色葡萄球菌（Staphylococcusaureus，SA）为革兰阳性球菌，是葡萄球菌属的一种，分布广泛，多种动物和人均有易感性，是临床上常见的致病菌。随着抗菌药物的使用，逐渐出现耐药型金黄色葡萄球菌，如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（Methicillin-resistantstaphylococcusaureus,MRSA）。MRSA具有多重耐药性，不仅对β-内酰胺类抗菌药物耐药，也对氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类和喹诺酮类药物都表现出不同程度的耐药，其对不同抗菌药物的耐药率存在较大的地域差异，并有不同的变化趋势[1-4]。
MRSA分为医疗机构相关性MRSA（healthcare-associatedMRSA，HA-MRSA)、社区相关性MRSA(白癜风早期能治愈吗白癜风有什么中药制剂
