前情提要
上一篇,阿汪给大家介绍了化学制药行业,回顾请移步医药行业Part1。如下图示,化学制药的利润水平是由1到6递增的。
化学制药行业概览
其中,大宗原料药的投资思路跟周期品种一致,主要看供求关系和行业景气程度。例如17年维生素A价格暴涨,新和成作为全球最大的维生素A生产企业,市值也是水涨船高。
专利药的利润是最好的。投资化学制药领域,专利药和仿制药是不错的赛道。关于各个化学药企的分析,阿汪后续会专门写的。
本文聚焦在生物制药领域。牛逼哄哄的跨国生物药企一览:辉瑞制药Pfizer、诺华Novartis、默沙东MerckCo.,Inc.、赛诺菲Sanofi、罗氏RocheHoldingLtd.、葛兰素史克GlaxoSmithKline、阿斯利康AstraZeneca。后续阿汪会选几家公司,解读报表,跟国内企业对标分析~
正文
名词解释
基因工程药物:先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质,然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来,经过一系列基因操作,最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去(包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞),在受体细胞不断繁殖,大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质,即基因疫苗或药物。
单抗(Monoclonalantibody,McAb或mAb):单克隆抗体,由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体,称为单克隆抗体。通常采用杂交瘤技术来制备,杂交瘤(hybridoma)抗体技术是在细胞融合技术的基础上,将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。
重组蛋白:重组蛋白的产生是应用了重组DNA或重组RNA的技术从而获得的蛋白质。体外重组蛋白的生产主要包括四大系统:原核蛋白表达,哺乳动物细胞蛋白表达,酵母蛋白表达及昆虫细胞蛋白表达。生产的蛋白在活性和应用方法方面均有所不同。根据自身的下游运用选择合适的蛋白表达系统,提高表达成功率。
血液制品:通常说的血液制品就是从其中8%的人血浆蛋白中分离提纯制成的,主要包括白蛋白(60%)、免疫球蛋白(15%)、凝血因子(1%)和其他蛋白质成分(24%)。
(注:凝血因子分为血浆来源制品和重组类,重组类是用生物技术提取的,是仿人凝血因子的产物。)
疫苗:疫苗为针对某一特定疾病,通过主动获得免疫能力进行预防的生物制品。
一类疫苗:是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗。
二类疫苗:第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。常见的二类疫苗有:口服轮状病毒疫苗、甲肝疫苗、HIB疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗等。
多价疫苗:由单一型抗原成分组成的疫苗通称单价疫苗。由二个或二个以上同一种但不同型(或群)抗原合并组成的含有二价或多价抗原成分的一种疫苗,则分别称为二价疫苗或多价疫苗。多价疫苗次单元疫苗主要针对单一抗原设计,新的设计则希望能发展多价(multivalent)疫苗,以在一次施打或口服时能同时预防多种疾病或能防治不同细菌或病毒株。
诊断试剂:是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。
概述
以上名词解释,有困难的同学看高中生物书复习( ̄▽ ̄)~*。进入正题,今天是医药行业Part2,介绍一下生物制药领域。
生物制药是指运用微生物学、生物学、组织工程学、生物化学等的研究成果和方法,制造和生产生物制剂。生物制药主要包括可以用于疾病预防、治疗、和诊断使用的基因工程药物、血液制品、疫苗、诊断试剂以及组织工程等。
跟化学制药比较,生物制药是不是看上去腻害多了,黑科技妥妥滴。
生物制药主要可分为以下五个子行业:疫苗、诊断试剂、单抗、重组蛋白和血液制品;干细胞行业尚在起步期,仅脐血干细胞储存实现产业化。基因工程药物是生物制药的主体,新型疫苗、基因重组单抗和重组蛋白是规模最大的基因工程药物。
生物制药子行业
生物医药产业具有高技术、高风险、高收益、长周期等特点,从研发到最终转化为产品要经过基础研究、应用研究、试验室研究、中试、动物试验、临床试验、规模化生产和产品市场化等环节,而且每个环节都有严格的技术要求,都要经过严格的审批程序,周期很长,开发一种新药的周期一般为8-10年。
药物研发流程
药物研发周期长,成本高,也就促生了CRO、CMO等组织(名词解释看医药行业Part1)。临床前阶段,一般是药企科研自行完成的。临床阶段由CRO医药研发外包来完成。生产则由CMO医药生产外包来完成。最大程度减少研发阶段的成本。
医药产业链图(不限于生物制药)
医药产业链上游
医药产业链中游
医药产业链下游
疫苗产品
疫苗产品最具发展前景的是新型疫苗和多联多价疫苗。原因在于,市场未饱和,技术壁垒高、净利润高。
疫苗产品的研发周期长、投入高且风险大。一般疫苗专利获得有两种方式:自研和并购。两种方式都对药企有较高的要求,市场集中度很高。
疫苗产品未来机会
1.多联疫苗替代传统疫苗:在生噜哥之前,阿汪对于疫苗产品也是一头雾水。去年开始带噜哥去打疫苗,医院会询问是否用多联疫苗,可以少打几针,反应也会更小,但是需要自费。一般不缺钱的,多会选择多联疫苗。利润率是比较高的。(民海生物的DTap-Hib和智飞生物的Hib-AC结合苗在13、14年底获批签发,上市推广销售)
注:多联疫苗和多价疫苗的区别,多联疫苗可以预防多种疾病,多价疫苗可以预防多种病菌引发的一种疾病。
多联疫苗:一次注射预防几种病。比如百白破疫苗,一种就预防白喉破伤风百日咳三种病;多价疫苗:一种病的致病菌分为很多型,疫苗针对不同性有多价。如肺炎疫苗有7价的,23价的。
2.新型疫苗:例如EV71手足口疫苗(昆明所、兴科生物、武汉所)、HPV宫颈癌疫苗(智飞生物给默沙东代工,沃森生物在研)、13价肺炎结合疫苗(国内有4家企业拿到13价肺炎结合疫苗临床批件,分别为:民海生物、科兴生物、沃森生物和兰州生物制品研究所)
阿汪整理了相关上市公司标的:泰康生物(民海生物为其全资子公司)、沃森生物、智飞生物、未名医药(科兴生物为其联营企业)。
题外话:国内疫苗最厉害的其实是国资委旗下的中国生物技术集团公司(中生集团),下辖北京、长春、成都、兰州、上海、武汉六个生物制品研究所以及北京天坛生物制品股份有限公司。国家队奏是不一样~此中国生物,并非港股上市的中国生物制药哦。小白们千万别一激动就买买买。
血液制品
血液制品主要包括:人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子;各种血液制品及适应症如下图所示,摘取网络。整个生物制药领域,阿汪看完后认为,血液制品的技术含量是最低的,可以提升的技术方面在于,从血浆中提取的成分数量,以及血浆利用效率。
血液制品及其适应症