中国临床市场得以进一步开展基因组学应用
圣迭戈——年8月27日——Illumina公司（纳斯达克代码：ILMN）今日宣布其MiSeq?Dx基因测序仪获得中国国家药品监督管理局（CNDA）的批准文书。这是Illumina在中国首个通过CNDA批准的新一代测序（NGS）系统。根据规定，Illumina可以将MiSeqDx基因测序仪推广并医院及其他医疗机构进行体外诊断（IVD）检测。
MiSeqDx基因测序仪是一款桌面型测序系统，专为临床实验室环境而设计，其工作流程易于上手，且数据产出专为临床实验室的不同需求而定制。得益于Illumina成熟的边合成边测序（SBS）技术，MiSeqDx基因测序仪为体外诊断检验开发者提供了创建准确诊断检测的工具。此外，仪器上的集成软件还支持运行设置、样本追溯、用户管理、审计跟踪以及数据解读。
“MiSeqDx基因测序仪在中国获批是Illumina在中国临床市场向前发展获取的一个重要里程碑，这也使得NGS在中国有了更广阔的发展机会”，Illumina临床基因组学执行副总裁GarretHampton说。“这意味着更多的医疗机构和患者可以受益于最新的NGS基因检测技术。我们欢迎更多的体外诊断公司选择MiSeqDx基因测序仪来开发新的NGS基因测序试剂盒，助力为中国面临的各种健康挑战提供更多所需要的临床解决方案。”
迄今为止，MiSeqDx系统已经通过美国、中国、加拿大、阿根廷、澳大利亚、韩国、新加坡、泰国和菲律宾的监管机构的审批，在欧洲国家获得了CE-IVD标志认证。
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