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新冠疫苗黑马ELI-Aybinitio欧盟获批
吉利德filgotinib遭拒Tecfidera仿制药
东阳光3款糖尿病药罗氏Enspryng获批
共计41条简讯
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药品研发
1、Unity宣布其主打产品这个试验UBX在一个人参与的骨关节炎二期临床中未能击败安慰剂。一级终点为12周WOMAC-A分值，结果不仅UBX与安慰剂无区别、而且也没有显示有意义的量效关系，事实上只有最低剂量显示一定疗效趋势。
2、Elicio公布了其COVID-19候选疫苗ELI-的临床前研究数据，称这款蛋白亚单位疫苗具有独特的激发T细胞对COVID-19产生高强度反应的能力以及有效的中和抗体诱导作用。
3、默沙东PD-1抑制剂Keytruda与化疗联用，在一线治疗局部晚期或转移性食管癌患者的关键性3期临床试验KEYNOTE-中达到了总生存期和无进展生存期的主要终点。
4、再生元发布了evinacumab治疗65例纯合子家族性高胆固醇血症患者的3期临床试验积极结果。Evinacumab是一种结合并阻断血管生成素样蛋白3功能的在研药物。它在低密度脂蛋白受体很少或没有的HoFH患者中也可以显示出显著的疗效。
5、合肥天麦生物与以色列Oramed公司共同研发的口服胰岛素新药ORMD-在国内启动III期临床，研究的主要目的是在口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中，评估联合重组人胰岛素肠溶胶囊治疗的有效性。
6、歌礼宣布：ASC22Ⅱa期临床试验完成首例乙肝患者给药。ASC22是全球首个可皮下注射的PD-L1抗体。
7、GNI集团宣布，评估F（羟尼酮，Hydronidone）治疗乙肝相关肝纤维化的一项中国II期临床研究在主要终点分析中获得了阳性结果。
8、开拓药业1类新药福瑞他恩酊启动II期临床，该药是其自主研发的一款AR拮抗剂，用于治疗中国成年男性雄激素性秃发。
9、Turning报告其主打候选药物repotrectinib在注册性2期临床试验TRIDENT-1中获得的中期数据。试验结果表明：repotrectinib作为单药治疗不同类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和实体瘤患者，显示在ROS1阳性，从未接受过TKI治疗的NSCLC患者中，repotrectinib达到86%的客观缓解率。
10、西威埃医药在研药物CVI-LM的中国II期临床试验完成首例高脂血症患者入组。此次的随机、双盲、多剂量组、安慰剂对照、多中心II期临床研究旨在进一步评估CVI-LM对中国高血脂受试者的安全性和有效性。
药品审批
FDA1、吉利德口服JAK抑制剂filgotinib遭到了FDA拒绝批准。FDA已针对filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎的新药申请发布了一封完整回应函，称机构希望从另外2项临床研究MANTA和MANTA-RAy中获得更多的数据。
2、FDA对BioMarin开发的基因疗法valoctocogeneroxaparvovec用于重度A型血友病的生物制品许可证申请发出了一份完整回复函，以表明申请的审查周期已经完成，但该申请并没有获得批准。
3、FDA已受理阿斯利康度伐利尤单抗的补充生物制品许可申请，并授予优先审评资格。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。
4、FDA已经批准诺华开发的Kesimpta作为一种皮下注射药物，治疗复发型成人多发性硬化患者，包括临床孤立综合征、复发/缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
5、罗氏旗下基因泰克开发的Enspryng获FDA批准上市，治疗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍成人患者。
6、FDA已批准安进的Kyprolis与杨森的Darzalex+地塞米松联合使用的两种给药方案（每周一次和每周两次），用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
7、FDA批准了渤健最畅销多发性硬化症药物Tecfidera的首款仿制药。Tecfidera仿制药有mg和mg两种剂量，标志着美国患者即将获得第一款多发性硬化症口服仿制药。
8、FDA已接受G1开发的Trilaciclib作为接受化疗治疗的小细胞肺癌患者的骨髓保护疗法的新药申请，并给予优先审查。
9、FDA已受理Myovant开发的relugolix复方片的新药申请，该药每日口服一次，用于女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。
NMPA1、拜耳在中国提交的氯化镭Ra注射液上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批，治疗前列腺癌骨转移。
2、CDE公示，多款新药获得临床试验默示许可，包括安进与百济神州联合申报的BCMA双抗、强生旗下杨森制药公司开发的抗NKG2D单克隆抗体、君实生物PD-1抗体特瑞普利单抗，以及神州细胞的VEGF单抗和PD-1单抗等。
3、CDE公示，多款新药在中国申报临床试验，并获得受理。这些创新药包括CD激动剂、FASN抑制剂、BTK抑制剂、tau蛋白正电子摄影示踪剂等，来自天演药业、歌礼、昂科免疫、赛诺菲、恒瑞医药等公司。
4、科伦药业3类仿制药复方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）电解质注射液获得国家药监局批准上市，为国内首家；科伦药业提交的4类仿制药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。
5、东阳光3款新4类糖尿病产品（利格列汀二甲双胍片、磷酸西格列汀片和西格列汀二甲双胍片）获得国家药监局批准上市。
6、司太立新4类仿制药碘克沙醇注射液获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内首家该品种通过一致性评价的厂家。
7、复星医药控股子公司湖南洞庭药业收到国家药监局颁发的关于盐酸阿米替林片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价，公司为该产品首家过评企业。
8、国家药监局
